博拓生物: 博拓生物关于公司相关检测产品获得美国FDA认证的自愿披露公告 即时
证券代码:688767 证券简称:博拓生物 公告编号:2022-059
(资料图片)
杭州博拓生物科技股份有限公司
关于公司相关检测产品获得美国 FDA 认证的
自愿披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
杭州博拓生物科技股份有限公司控股子公司 Advin Biotech, Inc.(以下简
称“公司”)的新型冠状病毒抗原自测试剂于近日获得美国食品药品监督管理局
(英文全称“Food And Drug Administration”以下简称“FDA”)的紧急使用
授权(EUA),具体情况公告如下:
一、 美国 FDA 认证相关情况
产品名称 注册证号 预期用途 制造商 认证有效期
本产品适用于从前鼻腔样 根据美国《联邦食
COVID-19
本中定性检测 COVID-19 Advin 品、药品和化妆品
Antigen Test Biotech
EUA220358 抗原,是一款适用于非处 法》相关条款终止或
@ Home Inc.
方的家庭自测产品。 撤销 EUA 之前有效。
二、对公司的影响
公司上述产品获得 FDA 认证后,可在美国和认可美国 FDA EUA 认证的国家与
地区进行销售,丰富了公司产品的种类,进一步提升了公司的国际化竞争力。以
上产品可满足消费者自主检测需求,亦对公司销售及国际业务拓展具有积极的作
用。
三、风险提示
(一)产品存在竞争风险
除公司上述产品获得美国 FDA 认证外,还有其他公司的相关产品获证供应市
场,且针对新型冠状病毒的检测方法多样,因此公司产品或将面临同类产品或其
他检测类产品的市场竞争风险。
(二)对利润影响的不确定性
受境外疫情发展及控制情况、检测方法的选择、境外市场推广力度、客户认
可程度等多种因素影响,产品的销售额及利润贡献具有不确定性。
敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。
杭州博拓生物科技股份有限公司董事会
查看原文公告
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